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泰毕全®150mg:减少缺血性卒中风险方面优于华法林的唯一口服抗凝药

· 在美国心脏协会2013年科学大会上公布的大规模III期临床试验ENGAGE AF-TIMI 48 研究结果显示,依杜沙班在非瓣膜性房颤(AF)患者的卒中预防方面非劣效于华法林

· 目前,所有四项针对新型口服抗凝药物(NOAC)应用于房颤相关性卒中预防的研究的结果均已公布,1-6 泰毕全®(达比加群酯)150mg bid通过关键性的RE-LY®研究获得证实的、作为唯一一个相较于华法林能显著降低缺血性和出血性卒中发生风险的NOAC的地位继续得以保持

·RE-LY® 研究是一项全球性、III期、PROBE(前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估)研究,旨在比较两种盲法给药固定剂量口服直接凝血酶抑制剂泰毕全® 110mg 150mg bid)和开放标记的华法林的治疗效果。 适用于特定患者人群的泰毕全® 110mg bid在降低卒中发生风险方面则非劣效于华法林治疗

德国殷格翰,20131125 预防缺血性卒中(由血栓所导致的卒中)发生是房颤(AF)患者接受抗凝治疗的主要原因。 纵观所有目前已经获得结果的III期临床试验,即RE-LY®研究 [泰毕全® (达比加群酯)]ROCKET-AF研究 [利伐沙班]ARISTOTLE研究 [阿哌沙班],以及于1119日在美国心脏协会科学大会上最新公布的 ENGAGE-AF-TIMI 48 [依杜沙班]研究结果,泰毕全® 150mg bid作为在降低缺血性卒中发生风险方面显著优于控制良好的华法林治疗的唯一一个新型口服抗凝药的地位继续得以保持。 在上述所有临床试验中,缺血性卒中被纳入作为主要研究结果,也就是卒中复合终点(缺血性卒中、出血性卒中或全身性栓塞)中的一部分。

RE-LY®研究(长期抗凝治疗随机评估)中,泰毕全® 150mg bid治疗组的缺血性卒中发生风险和出血性卒中发生风险相较于华法林治疗组分别降低了25%74%。此外,总体出血发生率和危及生命的出血发生率相较于华法林治疗组也获得了显著的下降。 泰毕全® 110mg bid适用于特定的房颤患者人群, 该剂量方案在降低卒中发生风险方面非劣效于华法林治疗,同时显著减少了总体出血事件发生率和大出血事件发生率。

基于在全球范围内获得证实的有利的疗效和安全性特征,泰毕全®可为需要接受抗凝治疗的房颤患者提供相较于华法林治疗的明显的受益,勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。来自RE-LY®研究的具有突破性的结果,以及诸多其他研究数据均支持泰毕全®能为房颤患者提供广泛的获益,其中就包括该药在缺血性卒中保护方面优于华法林。

90%的房颤相关性卒中为缺血性卒中, 预防缺血性卒中的发生是抗凝治疗应能提供的关键性的临床获益。 房颤相关性缺血性卒中通常具有致命性,与其他原因所导致的卒中而言,房颤相关性缺血性卒中患者如果幸存,一般会遗留更明显的、由卒中所导致的残疾,而且更有可能发生卒中复发。

房颤患者心脏腔室中所形成的血栓会导致卒中的发生,预防缺血性卒中就是房颤患者需要接受口服抗凝药物治疗的原因所在,来自德国Essen大学神经内科主任、神经病学教授 Hans-Christoph Diener如此说道。

由欧洲药品管理局起草的一份指南目前正处于公开征询意见的阶段,此份指南草案进一步强调了缺血性卒中预防的重要性。指南草案还推荐,针对抗凝治疗应用于房颤患者所开展的III期临床试验在设计之初应纳入能够显示研究药物减少血栓栓塞性事件发生例数的效果的主要复合疗效终点,上述血栓栓塞性事件包括缺血性卒中、未明确的卒中和全身性栓塞事件(SEE)。

泰毕全®针对所有注册适应证的疗效和安全性特征已经在涉及面广泛的 RE-VOLUTION®临床试验计划中获得了证实,此项临床试验计划将在全球纳入超过55000名患者,基于这些研究,泰毕全迄今为止已经获得了超过100个国家和地区的注册批准。泰毕全®所具有的有利的疗效和安全性特征已经获得包括欧洲药物管理局和美国食品和药品管理局(FDA)在内的药监当局所开展的安全性评估的支持。泰毕全® 的临床应用经验还在不断丰富,迄今为止针对所有注册适应症的临床应用经验已经超过两百万患者年,这也使得泰毕全®成为新型口服抗凝药物中的领头羊。

 

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